醫(yī)療器械預熱房EO滅菌解析房恒溫恒濕機

醫(yī)療器械預熱房EO滅菌解析房恒溫恒濕機

　　環(huán)氧yi烷滅菌（EO）裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)的關鍵設備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧yi烷做滅菌劑，環(huán)氧yi烷是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、178杭州結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。對滅菌產品進行預處理環(huán)節(jié)，也是影響產品滅菌效果的因素之一。當前，多數(shù)企業(yè)采取預處理柜進行產品預熱。預處理柜與滅菌柜為相同容積，產品預熱后，轉運至EO滅菌柜進行滅菌操作。這種方式為單批次處理，因為產品的預熱要求時間和滅菌時間的不同，***要等待某一環(huán)節(jié)完成后才可以進入下一個環(huán)節(jié)。造成了設備空載和浪費。

　　醫(yī)療器械預熱房EO滅菌解析房恒溫恒濕機，以預熱房、解析庫為代表的新型預處理方式，比較***的解決了以上問題。預熱房，為滅菌產品進行預熱用。為恒溫恒濕房間，通常根據(jù)滅菌產品不同，控制溫度在40-55℃，相對濕度30%-80%之間。房間為保溫房間，通常采用聚氨酯保溫材料進行板房建設。醫(yī)療器械生產企業(yè)，根據(jù)上游采購商（如Medline）或FDA要求，將房間溫度均衡性試驗。驗證***通過才可得到OEM許可進行生產活動。房間的關鍵控制性能體現(xiàn)在：1.正常預熱時，室內溫濕度控制精度：±2.5℃，RH：30%-80%；2.系統(tǒng)啟動后，室內環(huán)境在規(guī)定時間內進入溫濕度平衡，即自控系統(tǒng)達到控制精度；3.生產進出料開門時，溫度穩(wěn)定性：±5℃，30%-80%RH，開門時間根據(jù)工作時間雙倍考慮；4.非正常停止時，房間的保溫性能，留作故障恢復后參考是否重新預熱。解析庫，為產品滅菌

　　醫(yī)療器械預熱房EO滅菌解析房恒溫恒濕機，后EO析出倉庫。為恒溫房間。通常根據(jù)EO添加量進行規(guī)定解析時間。在恒溫環(huán)境下的解析，可以大大縮短產品解析時間，是產品安全性的重要保證。解析庫可以隨時存放不同批次的滅菌產品，也可根據(jù)不同批次不同產品的解析時間，隨時移出產品。采用預熱房和解析庫的生產企業(yè)，要能提供產品預熱和解析的歷史數(shù)據(jù)和曲線，以便客戶進行下一步嚴格的質量檢驗。

　　醫(yī)療器械環(huán)氧yi烷滅菌解析房恒溫除濕機，口罩、防護服滅菌方式一般采用環(huán)氧yi烷滅菌，環(huán)氧yi烷的特性是易燃易爆，穿透性強，在相對較低的溫濕度內對產品進行***時間的熏蒸即可達到滅菌的目的。但環(huán)氧yi烷對人體也有***的傷害，濃度高時甚至會造成人員中毒。環(huán)氧yi烷滅菌需要***的溫度濕度，所以在滅菌前先要把產品由人工搬運至預熱房對產品升溫加濕，產品經(jīng)過長時間的預處理達到需要的溫、濕度后，再由人員搬運至滅菌柜。在滅菌柜內確認溫、濕度符合要求后，由抽空系統(tǒng)對倉體抽空至***負壓（滅菌柜為不銹鋼板制成，標準規(guī)定承壓±80Kpa）后投入適量的環(huán)氧yi烷作用于產品，進行滅菌，滅菌過程要始終保持規(guī)定的溫濕度，滅菌結束后，需要排放掉殘留的環(huán)氧yi烷，但是產品內部仍然會有少量殘留，通常要高于***規(guī)定允許的殘留量，這樣就***搬運至解析房把殘留的環(huán)氧yi烷強制解析出來，使產品在銷售前環(huán)氧yi烷的殘留量達到相關要求（頂空氣相色譜儀檢測環(huán)氧yi烷殘留量）。強制解析后由人工搬運至倉庫儲存，至此完成整個滅菌工藝流程。

　　現(xiàn)有技術中的預熱房是由保溫板材制作，配套加熱加濕設備，由于預熱房本身不能承壓，只能通過熱傳導形式對產品加溫加濕，根據(jù)環(huán)氧yi烷的穿透特性，產品都是用紙箱包裝好后進行整個滅菌流程的，紙箱的保溫隔濕性又比較強，所以產品需要很長一段時間才能達到所需的溫濕度（因各廠家的產品及包裝不同所需預熱時間略有不同，一般以起始溫度O°C為例要求預熱24小時），造成工作效率低，能耗高。溫濕度達到要求后，需要搬運至滅菌柜，此過程耗費一些人力物力，損失了時間和***的溫濕度，浪費能源。滅菌后由滅菌柜搬運至解析房，此過程又耗費一些人力物力，損失了時間和***的溫度，浪費能源。人員不可避免的接觸了一次環(huán)氧yi烷（殘留物散發(fā)出氣味被人員吸入體內）。解析房也是由保溫板材制作不能承壓，由加熱系統(tǒng)、強排風系統(tǒng)組成。使殘留的***在***的溫度下盡快解析出來再由流動的空氣將之帶走排至氣體處理系統(tǒng)或室外大氣。